의 약 품  안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2010.12.27

○ 관련 제품

- 제품명 : ‘디클라제주’ 등 32품목(붙임 참조)

- 제조․수입자 : (주)엘지생명과학 등 11개 업체

- 성분명 : 소마트로핀

- 효능․효과 : 소아의 성장부전 치료 및 성인의 성장호르몬 대체요법

○ 주요내용

- 유럽의약청, 미 FDA의 소마트로핀 제제의 사망률 증가 위험에 관한 검토 시작

○ 정보 단계 : 평가 중

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근, 유럽의약청(EMA) 및 미국 FDA는 프랑스에서 발표된 「소아기에 “소마트로핀 제제” 투여 환자를 대상으로 한 장기 역학연구」결과에 따라 소아기 성장부전 치료제 “소마트로핀 제제”의 사망률 증가 위험에 대한 검토를 시작하였습니다.

프랑스 전역에서 동 제제를 투여 받았던 약 7,000명의 청년층을 분석한 결과 일반인(프랑스 전체인구집단)에 비해 “소마트로핀 제제”를 투약했던 환자의 사망률이 약 30% 높았으며, 사망률 위험은 허가용량 이상 과량 투여 시 증가하였습니다.

현재 국내에는 “소마트로핀 제제”로 32개 품목이 허가되어 있으며, 허가사항(사용상의 주의사항)에 사망률에 관한 내용이 일부 반영되어 있으나, 우리청은 동 위험과 관련된 정보사항을 종합 검토하여 필요 시 허사사항 반영 등 조치할 것임을 알려드립니다.

의사․약사 선생님들께서는 우리청 조치 전이라도 허가용량 준수 등 동 정보사항에 각별히 유의하여 처방․투약하여 주실 것을 당부드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목의 결함과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(바이오의약품정책과, 전화 : 043-719-3311, 3314 팩스 : 043-719-3300, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2010. 12. 27.

식 품 의 약 품 안 전 청

바 이 오 생 약 국 장

이 정 석

붙임. 국내 소마트로핀 제제 품목허가 현황

연번	제 품 명	업 소 명
1	노디트로핀노디렛주10㎎/1.5㎖(소마트로핀,유전자재조합)	노보노디스크제약(주)
2	노디트로핀심플렉스5㎎/1.5㎖(15단위)주(소마트로핀)
3	디클라제주4mg (소마트로핀,유전자재조합)	(주)엘지생명과학
4	디클라제주(소마트로핀,유전자재조합)
5	디클라제주2mg(소마트로핀,유전자재조합)
6	디클라제주3mg(소마트로핀,유전자재조합)
7	디클라제주5mg(소마트로핀,유전자재조합)
8	싸이젠주1.33밀리그람(소마트로핀)(4아이유)	머크(주)
9	싸이젠주3.33밀리그람(소마트로핀)(10아이유)
10	싸이젠주8밀리그람(소마트로핀)(24아이유)
11	싸이트로핀12.96IU(소마트로핀)	한국페링제약(주)
12	싸이트로핀4.86IU(소마트로핀)	싸이젠코리아㈜
13	싸이트로핀에이주17.4IU(소마트로핀)
14	싸이트로핀에이카트리지주 15IU(소마트로핀)(유전자재조합)
15	싸이트로핀에이카트리지주30IU(소마트로핀)(유전자재조합)
16	옴니트로프주17.4IU(소마트로핀)	한국산도스(주)
17	옴니트로프카트리지주15IU(소마트로핀)(유전자재조합)
18	옴니트로프카트리지주30IU(소마트로핀)(유전자재조합)
19	유트로핀주(인성장호르몬)(수출명:엘지유트로핀주,노벨-유트로핀주,럭트로핀주,골드트로핀주)	(주)엘지생명과학
20	유트로핀주15IU(5mg)(소마트로핀)(수출명: LG유트로핀주 15IU, 럭트로핀주 15IU)
21	유트로핀주16IU(5.33mg)(소마트로핀)(수출명: LG유트로핀주 16IU, 럭트로핀주 16IU)
22	유트로핀플러스주 14mg (소마트로핀, 유전자재조합)
23	유트로핀플러스주 24mg (소마트로핀, 유전자재조합)
24	유트로핀플러스주 9mg (소마트로핀, 유전자재조합)
25	조맥톤12.96IU(소마트로핀)	한국페링제약(주)
26	지노트로핀주16아이유(5.3밀리그람)(소마트로핀,유전자재조합)	한국화이자제약(주)
27	케어트로핀바이알주(소마트로핀)(수출명:CARELTROPIN)	(주)대웅제약
28	휴마트로프주카트리지18아이유(6밀리그람)(소마트로핀,유전자재조합)	한국릴리(유)
29	그로트로핀투주(재조합인성장호르몬)	동아제약(주)
30	그로트로핀투주사액(재조합인성장호르몬)(수출명:그로트로핀주사액,그로트로핀 에이큐,그로운로진)
31	그로트로핀투주12IU(재조합인성장호르몬)
32	그로트로핀투주사액카트리지